Kapstadt

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Vom 12.04. bis 13.04.2019 können Sie Herrn Frenzel   beim

7th SOS Symposium im Marienhospital Stuttgart antreffen.

BIA – ALCL

BIA-ALCL – Ist das Verhalten des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch patientenfreundlich?

Mit den Ausführungen vom 4.4.2019 hat sich das BfArM eindeutig festgelegt und dabei zusammen mit der FDA und anderen europäischen Behörden eine unterschiedliche Ausrichtung im Gegensatz zur französischen Aufsichtsbehörde ANSM verfolgt.

Während die ANSM klar festgelegt hat, welche Implantate in Frankreich nicht mehr verwendet werden dürfen bzw. aus dem Handel genommen werden müssen, hat die deutsche BfArM es unterlassen, irgendwelche Maßnahmen auszusprechen.

Interessant ist in diesem Zusammenhang die Tatsache, dass es aus rechtlicher Sicht fraglich erscheint, ob die ANSM Verbote für Hersteller aussprechen kann, die andere Einrichtungen zur benannten Stelle für die europäische CE-Zulassung außerhalb Frankreichs gewählt haben.

Was wissen wir?

Die Ursache, die zu dieser Krebserkrankung führen kann, ist wissenschaftlich noch nicht genau erforscht. Tatsache ist aber, dass der größte Teil der Erkrankungen mit einem Hersteller zusammenhängen könnte, der nachweislich weltweit die meisten Fälle hat.

Und da dieser Hersteller in Frankreich seine CE-Zulassung nicht verlängert bekommen hat, ist es europaweit sichergestellt, dass seine infragekommenden Implantate nicht mehr in den Verkehr der EU gebracht werden dürfen.

Was die Häufigkeit angeht, so muss man auch dem Umstand Rechnung tragen, dass der erfolgreichste Hersteller auch mehr Fälle haben könnte als seine Mitbewerber.

Wenn man sich als Laie mit dieser Erkrankung beschäftigt, dann findet man mehrere unbewiesene Thesen. Es scheint aber als sicher zu gelten, dass sich die entarteten Lymphome aus mutierten weißen Blutkörpern bilden.

Dabei ist es wichtig zu wissen, dass es schnell und aggressiv verlaufende, sowie langsam und defensiv verlaufende Erkrankungen gibt. Es liegt auf der Hand, dass die langsam verlaufenden Erkrankungen die besseren Heilungschancen ermöglichen.

Silikon ist der am besten erforschte Werkstoff, der bisher fast nebenwirkungsfrei in Bezug auf den menschlichen Körper reagiert.

Wer sich aber mit den Implantaten befasst, der stellt fest, dass es unterschiedliche Ausstattungen gibt: z.B. die Arten der Aufrauung der Implantat-Außenhüllen, die Bedampfung mit Salzlösungen oder sonstigen Mitteln, den physikalischen Austausch zwischen den körpereigenen Stoffen und dem Inhalt der Implantate, insbesondere bei älteren Implantaten.

Die Mehrzahl der Fälle liegt bei den aufgerauten Implantaten, die nach einer Skala von 1 – 6 unterteilt werden. Aber auch Trägerinnen von glatten und runden Implantaten können diese Erkrankung bekommen. Ja, selbst Frauen ohne Implantate sind schon am ALCL erkrankt, weil ihr lymphatisches Gewebe dieses zuließ.

Jeder Krebs kann sich dann erst richtig entfalten, wenn der Körper zu schwach ist, die entarteten Zellen erfolgreich zu bekämpfen. Teilweise ist dies ein sehr langwieriger Kampf, der am Ende zum Ableben führen kann. Die besten Beispiele dafür sind der Raucherkrebs, Lungenkrebs oder die Leberzirrhose.

Beim BIA-ALCL muss offensichtlich einiges zusammenkommen, um an diesem Krebs zu erkranken. Dass dies jedoch nicht zu unterschätzen ist, zeigt die immer mehr ansteigende Zahl von Erkrankungen.

 

Welche Empfehlungen gibt das BfArM?

Sowohl das BfArM als auch die ANSM geben keine Empfehlung zum Austausch der Implantate bei Trägerinnen dieser Implantate, die zurzeit vom Markt genommen wurden. Warum die neuen Empfängerinnen geschützt werden sollen und die Trägerinnen nicht, wurde bisher nicht erklärt.

Das steht aber im Gegensatz zur Aussage des BfArM, wonach im frühen Stadium der Diagnose die Heilungschancen besonders gut sind, denn auch hier gilt der Grundsatz, wonach Vorbeugen besser als Heilen ist.

Und außerdem wird nicht erwähnt, wie man am Besten den richtigen Zeitpunkt erreichen kann. Man spricht nur von jährlichen Untersuchungen.

Als Diagnosefindungsmittel wird die Untersuchung durch Ultraschall vorgeschlagen. Früher galt noch das MRT als die bessere bildgebende Untersuchungsart. Aber auch wenn dem nicht mehr so sein sollte, hätte zumindest der Hinweis kommen müssen, welches Gerät dafür am geeignetsten ist.

Denn die Technik unternimmt zurzeit auf diesem Gebiet Quantensprünge.

Als weiterer Rat wird die verstärkte Aufklärung über die bekannten Risiken weitergegeben. Die ist aber schon lange Standard.

Sobald Symptome vorliegen oder die Patientinnen als Trägerinnen Bedenken oder Ängste verspüren, wird geraten, dass die Patientinnen sich mit ihren Ärzten zur Ermittlung der besten Behandlung zusammenfinden sollen.

Dabei stellt sich jedoch die Frage, worüber die Ärzte beraten sollen, wenn sie nicht das Wissen darüber haben können, was, wann, unter welchen Umständen die benannten Stellen geprüft haben!

Wer ist betroffen?

Es gibt 2 Hauptgruppen von Implantat-Trägerinnen

  1. a) Frauen, die aus ästhetischen Gründen eine größere Brust erscheinen lassen wollten und
  2. b) Frauen, deren Brustaufbau nach Entstellungen und/oder Brustkrebs medizinisch indiziert neue Implantate eingesetzt bekamen.

Zu a) Diese Frauen kamen als Selbstzahler und waren überwiegend gesund. Sie wollten letztlich ihre Lebensqualität verbessern und sich als Frau fühlen.

Zu b) Diese Frauen sind, medizinisch gesehen, krank. Ihnen wird dadurch geholfen, dass ihre Brüste wiederhergestellt werden, so gut es geht und möglich ist.

Was will man diesen Frauen sagen?

Zu a) Macht Euch keine Sorgen, dieser Krebs kommt sehr selten vor und wenn euer Schicksal euch gnädig ist, könnt Ihr gut behandelt werden.

Zu b) Macht Euch keine Sorgen, dieser Krebs kommt sehr selten vor, aber wir tun alles Erdenkliche, damit wir heilen können.

Für die Frauen unter b) ist es außerdem noch vorstellbar, einen zusätzlichen Leidensdruck zu entwickeln, weil sie damit rechnen müssen, dass beide Krebsarten eintreten könnten.

Wer kommt für die Kosten auf?

Diese Frage ist durch das BfArM völlig außen vor gelassen worden.

Kritik am BfArM

Die Hauptaufgabe, nämlich den zukünftigen Patientenschutz zu gewährleisten, ist durch die ANSM gewährleistet worden. Die Ratschläge sind zu kurz und allgemein gegriffen, wie vorher begründet und helfen nicht wirklich, Gesundheitsschäden an unserer Bevölkerung, überwiegend Frauen, zu verhindern.

Ansonsten will aus meiner Sicht das BfArM abwarten und folgt der Linie der FDA. Beide sprechen überhaupt nicht über die möglichen Kosten.

Geflissentlich wird meiner Meinung nach offiziell nach außen hin nicht auf die Verantwortung der Gesetzgeber, der Hersteller und der benannten Stellen hingewiesen.

Sie werden auch nicht in die Pflicht genommen, um zur patientenfreundlichen, möglichen Schadenminderung beizutragen.

Ergebnis:

In dieser Sache hat sich das BfArM nicht mit Ruhm bekleckert! Ärzte und Patientinnen werden, wie schon bei den PIP-Implantaten, sich selber überlassen.

Die Nähe zur FDA ist auffällig. Die FDA hat andere Rechtskreise zu beachten, die mit unseren nicht vergleichbar sind und außerdem träfe die Hauptlast in dieser Sache Unternehmungen, die im Rechtsbereich der FDA liegen.

Meiner Meinung hat das BfArM nach dem Gebot des sichersten Weges nicht die richtigen Entscheidungen getroffen und ist dabei, möglicherweise einer Vielzahl von Frauen in Deutschland einen großen Schaden zuzufügen.

 

 

Ich habe nach bestem Wissen für Sie ermittelt, jedoch kann ich für die Richtig- und Verbindlichkeit des Inhalts dieses Schreibens und den damit verbundenen Aussagen keine Haftung übernehmen. Bei Anregungen, Rückfragen und eigenen Erfahrungen setzen Sie sich gerne mit mir persönlich in Verbindung.

 

 

Raimund Frenzel