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Unterspritzungen durch Influenzerin

Nach Presseberichten hat eine Influenzerin sich noch als Heilpraktikerin betätigt und sehr viele Lippenunterspritzungen von Patientinnen vorgenommen.

Damit soll sie einen Gesamtumsatz von etwa 1,3 Mio. € gemacht haben!

Natürlich blieben aufgrund der mangelnden Sachkenntnis die Gesundheitsschäden nicht aus. Aufgrund dieser Körperverletzungen wurde sie jetzt rechtskräftig verurteilt.

Hinweis: Wer billig anbietet, spart meistens an der Qualität.

Die Patientinnen sollten sich immer die Frage stellen,

  • welche Qualifikation der Behandler hat,
  • welches Produkt verwendet wird,
  • welche Indikation das Ziel ist.

In der heutigen Zeit gehören Wachsamkeit und Vorsicht zum täglichen Leben.  Aufgrund des besten Ausbildungsstandes ist aus meiner Sicht immer ein Arzt /Ärztin für plastisch-ästhetische Chirurgie zu beauftragen.

Rückruf Allergan BIOCELL

Wie aus der Presse bekannt wurde, hat die FDA (US Gesundheitsbehörde) Allergan veranlasst, für die Biocell-Serie weltweit einen Rückruf durchzuführen. Allerdings ist offen geblieben, was mit den betroffenen Implantaten passieren soll, die die Frauen schon in sich tragen.

Eine allgemeine Umtauschaktion und allgemeine Empfehlung für eine Implantatherausnahme wird durch die FDA bisher nicht befürwortet.

Nach Presseinfos wurden durch die FDA 500 Todesfälle untersucht. Davon sollen 400 Todesfälle mit Allergan-Implantaten der entsprechenden Serie betroffen sein.

Warum die FDA nicht die allgemeine Herausnahme dieser Implantate empfohlen hat, erschließt sich mir nicht und abzuwarten und dann erst zum Arzt zu gehen, wenn es Anzeichen und Hinweise gibt, erschließt sich mir und sicherlich den betroffenen Frauen ebenfalls in keinster Weise. In diesem Falle ist der FDA zu empfehlen, sich einmal in solchen Dingen mit Krebsärzten (Onkologen) zu unterhalten.

Die genauen Zahlen in Bezug auf die Todesfälle sind nicht bekannt. Bekannt sind aber die Zahlen der Implantate, die zur Zeit in den Brüsten der Frauen im Umlauf sind.

Es bleiben Fragen offen, die möglichst schnell geklärt werden müssen.

Was nützt es einer Frau, abzuwarten, um nach einem oder mehreren Jahren feststellen zu müssen, dass es Anzeichen für eine Krebserkrankung gibt und sie später entweder verstirbt oder eine teure Krebsbehandlung für ihr Überleben bezahlen muss, für deren Kosten sie wahrscheinlich nicht aufkommen kann?

Warum wird nicht gehandelt, wenn ein Rückruf durchgeführt wird – dies ist unlogisch? Dieses Spiel mit der Zeit geht immer zu Lasten der Patientinnen und letztlich auch der FDA!

Diese Fragen muss sich die FDA einmal stellen.

BIA – ALCL

Patientensicherheit: Try an Accident

Johannes Reinmüller

Wiesbaden im April 2019

Geld oder Leben

Die französische Gesundheitsbehörde ansm hat im Dezember 2018 die für texturierte Silikonimplantate mit Handelsname Biocell des Herstellers Allergan erteilte europäische Zertifizierung (CE) nicht verlängert. Die Entscheidung wurde im Folgenden begründet mit einem vermuteten Zusammenhang dieser Implantate mit der Entstehung eines aggressiven malignen Lymphoms (breast implant associated anaplastic large cell lymphoma BIA-ALCL). Am 4. April 2019 wurden seitens der Behörde aus dem gleichen Grund der Vertrieb und die Verwendung weitere texturierter Silikon-Implantate und von Implantaten mit Polyurethan-Schaum (PU) Beschichtung untersagt. Eine Empfehlung zur Entfernung bereits implantierter Prothesen sprach die Behörde nicht aus.

Nach Auffassung der deutschen Behörde, BfArM, handelt es sich dabei um einen Alleingang der Franzosen. Bisher hat sich das BfArM deren Meinung nicht angeschlossen.

Was bedeutet diese Entwicklung für die Sicherheit betroffener Frauen, die in der Vergangenheit Implantate der jetzt gebannten Typen erhalten haben? Ist es nicht inkonsequent, texturierte Implantate wegen eventuell lebensbedrohlicher Konsequenzen zu verbieten und gleichzeitig die Trägerinnen solcher Implantate nicht zum Implantatwechsel aufzufordern?

Dr.Oppikofer, Genf, Mitglied des Arbeitskreises für Patientensicherheit der ISAPS, hat in seinem Artikel in ISAPS News vol.13, No. 1, zum Thema „Patientensicherheit“ (Patient Safety) einen Leitsatz aus der Luftfahrtindustrie aufgegriffen: “ If you think safety is expensive – try an accident”.

Die Gültigkeit dieser Sentenz wurde uns gerade drastisch mit dem Absturz von zwei neuen Flugzeugen des Typs Boeing 737 MAX vor Augen geführt. Inzwischen mehren sich die Kommentare, die die Lufthoheit des Business bei Boeing über kostenintensive Sicherheitstechnik als wahren Hintergrund ansehen.

Die Parallele zu den Herstellern von Medizinprodukten, expressis verbis von Brustimplantaten mit der Luftfahrtindustrie ist unübersehbar. Es bedurfte der Intervention der französischen Aufsichtsbehörde ansm, um ein Verkaufsverbot für texturierte Mamma-Implantate in Frankreich herbeizuführen, so als hätten die Verantwortlichen in der Silikonindustrie seit 2011 nie etwas von BIA-ALCL gehört.

Üppige Apanagen für unabhängige Experten

Gerade der Marktführer Allergan sponserte in der Vergangenheit zahlreiche „Experten“ auf diesem Gebiet. Der opinion leader Dr. Clemens vom MD Anderson erhielt in den vergangenen Jahren ca. 500.000 US$. Wofür eigentlich? Aufwandsentschädigung, wie er es selbst bezeichnet, deshalb sieht er sich frei von Interessenskonflikten. Mit dieser üppigen Apanage kann man 10 Mal um den Globus jetten, selbstverständlich First Class. Vermutlich deshalb antwortet er mir nicht auf meine zahlreichen mails mit kritische Einwände zum Thema.

Was hat sich Allergan also damit erkauft? Wohlverhalten, inklusive pseudowissenschaftlicher Untersuchungen mit der Vorgabe, die Erforschung der Ursachen des BIA-ALCL voranzubringen? An den wahren Ursachen, sofern im Material bzw. im Herstellungsprozess begründet, ist man womöglich nicht wirklich interessiert. Dr. Clemens trat dann auch noch als unabhängiger Experte beim hearing der FDA am 25. März 2019 auf. Wir warten geduldig auf die Entscheidungen der US-Behörde, so wie ich seit 2016 noch immer auf eine Antwort des zuständigen Abteilungsleiters der FDA, Binita Ashar, auf eine Meldung zu unbekannten Einschlüssen im Innern von Silikonimplantaten des Herstellers Allergan warte.

Die Kunst der folgenlosen Entschlossenheit

Im Gegensatz zu der französischen Behörde üben sich die deutschen Gesundheitsbehörden in Zurückhaltung. Sie tragen zumindest Bedenken gegenüber der französischen Entscheidung und sind damit auf Augenhöhe mit den Fachgesellschaften der Plastischen Chirurgen weltweit. Man könnte meinen, dies geschehe aus Rücksicht auf die betroffenen Frauen: Wie sag ich´s meinem Kinde? Deshalb keine vorschnellen Äußerungen und Maßnahmen, welche Patienten verunsichern könnten. Salus aegrotii suprema lex, das verstehen alle. Doch fragt man nach den Nutznießern dieses zögerlichen Verhaltens, kann man sich des Eindrucks nicht erwehren, dass insbesondere die Hersteller, vertreten durch Lobbyisten, die Krankenkassen, verflochten mit dem Gesundheitsministerium, und nicht zuletzt auch die „Leistungserbringer“, vertreten durch Berufsverbände, geschont werden sollen. Alle profitierten vom status quo und sind offensichtlich daher wenig geneigt, den bestehenden Konsens aufzukündigen: „Der größte Feind der neuen Ordnung ist, wer aus der alten seine Vorteile zieht.“ (Niccolò Machiavelli).

Patientensicherheit erfordert ein anderes Denken bzw. andere Entscheidungen, nämlich die Empfehlung, die unsicheren Implantate bei allen Betroffenen zu entfernen bzw. auszutauschen gegen sichere Implantate. Vermutlich ein kostenintensives Unterfangen für die Krankenkassen, denn die Indikation beinhaltet medizinische Notwendigkeit. „Try an accident“, einfach durch Verzicht auf aktives Handeln, ist die weitaus kostengünstigere Variante. Davon sind zahlenmäßig wenige Einzelschicksale betroffen, und das ist kaum belastend für Krankenkassen bzw. für die Sozialsysteme. Das zumindest kann den verschiedenen Stellungnahmen entnommen werden, die sich um nüchterne und logische Betrachtungsweisen herumwinden, indem sie zur Rechtfertigung ständig die Ebenen der Diskussion wechseln.

In diesem Sinne äußert sich der Gesundheitsminister. Das BfArM verschanzt sich mit Hinweisen auf die Verlautbarungen der andern Beteiligten zum Thema. Der derzeitige ISAPS Präsident, Dr. Richter, verkündet den Verlustschmerz und glättet die Wogen mit der klassischen Ausrede So machen´s alle. Unter Hinweis auf ein Mehrheitsvotum über die guten Seiten der gebannten Implantat-Typen findet er zu einer erstaunlich einfachen Lösung des Problems: Brentuximab und alles wird gut. Die jüngste Information der DGPRAEC vom 05.April 2019 übt sich hingegen noch in Neutralität. Man fragt sich: War´s das schon, oder stimmt man (sich) noch ab?

Wenn sich alle Experten einig sind, ist Vorsicht geboten

Die aufgeführten Stellungnahmen täuschen darüber hinweg. dass es sich bei BIA-ALCL um eine lebensgefährdende Erkrankung handelt, deren Auftreten im Zusammenhang mit texturierten Implantaten aufgrund der vorliegenden Kasuistik nicht ernsthaft bestritten werden kann. Das Argument, die Entstehung sei ursächlich nicht bekannt (Jens Spahn lt. DÄB), ist in dieser Diskussion aus wissenschaftlicher Sicht irrelevant. In diesem Zusammenhang wäre die Frage an den Minister zu richten: Was wird denn zur Klärung der Ursachen von ministerieller Seite unternommen? Hier die von mir telepathisch vorweggenommene Antwort: Wir haben ein Implantatregister auf den Weg gebracht. Als hätte das irgendetwas mit der Abwehr bedrohlicher Entwicklungen durch bereits eingesetzte texturierte Implantate zu tun, insbesondere unter Berücksichtigung der jahrelangen Latenz bis zum Auftreten der Erkrankung und der weiterhin steigenden Fallzahlen. Da passt das Zitat von Georg Danzer: „Zwickt´s mi, I glaub I tram“ und weiter nach dem „Watschen geben“ „Danke, jetzt ist mir klar, es ist wahr“.

Ebenso irrelevant für Patientinnen ist die Aufzählung zweifelhafter Vorteile der texturierten Implantate in Bezug auf das Risiko, an einem Lymphosarkom zu erkranken, ein weiteres Beispiel für die Verwechslung der Diskussionsebenen durch selbsternannte „Experten“. Wenn sich alle Experten einig sind, ist Vorsicht geboten (Bertrand Russell).

Déjà vu

Das ist alles nicht neu. Gehen wir zurück zum PIP-Skandal 2010. Ursprünglich wurde unterstellt, dass die Implantate dieses Herstellers übermäßig häufig Rupturen aufwiesen. Nach Intervention der Behörden wurde die Verwendung von nicht zertifiziertem Silikon bei der Herstellung festgestellt. Das wiederum führte zu der Vermutung, die Implantate könnten toxische Chemikalien enthalten. Die wahren Leidtragenden waren in der Folge – wie immer – Unschuldige, nämlich Kaninchen, denen man ohne jedes wissenschaftliches Konzept das verdächtige Silikon in die Haut injizierte. 2012 stellte die Europäische Behörde SCENIHR fest, dass PIP Implantate – soweit im Lager der Firma vorgefunden – keine Toxine enthielten. Zu keinem Zeitpunkt wurde eine lebensbedrohliche Situation für Patienten festgestellt. Und die Konsequenzen damals?

Die Kommentare und Empfehlungen der Behörden und Verbände waren die gleichen wie heute. Sie wiederholen sich im Falle der texturierten Implantate und BIA-ALCL, als hätte man es noch immer mit dem alten PIP Skandal zu tun. Die Dimension der Bedrohung ist allerdings eine andere. Doch kaum einer scheint das bemerkt zu haben. Oder?

Die jetzige Situation ist eher vergleichbar mit der Affäre um die Toxin-Bildung in Sojaöl- gefüllten Trilucent-Implantate während der 90iger Jahre. In diesem Falle waren die Aufsichtsbehörden kurz angebunden. Alle Implantate wurden ausnahmslos entfernt. Die Kosten trug der damals weiterhin solvente Hersteller. Der Hersteller der PIP-Implantate wurde im Zuge der Affäre insolvent. Obgleich man auch bei PIP-Implantaten ursprünglich von Toxin-Freisetzung ausging, entschieden sich die Behörden fürs Abwarten. Im Falle der jetzigen Affäre um die texturierten Implantate ist es offenbar zweifelhaft, in wie weit ein Zugriff auf das Vermögen der jetzt involvierten Hersteller möglich ist. So wird verständlich, weshalb die Entscheidung der Behörden im Sinne von Abwarten getroffen wurde.

Das häufige ist häufig …

Die wahre Dimension der gegenwärtigen Erkenntnisse bezüglich des Zusammenhangs zwischen texturierten Implantaten und BIA-ALCL lässt sich mit einer Frage aufzeigen: Was muss man einer betroffenen Patientin antworten, die das Auftreten eines BIA-ALCL und dessen Folgen sicher ausschließen will? 1) Intensivierte Beratung, 2) Ultraschall alle Jahre wieder, 3) Implantatentfernung mit Kapsulektomie. 4

Eine Zusatzfrage – an die Behörden und den zuständigen Minister – könnte lauten: Was ist zu unternehmen, um mit Sicherheit weitere Todesfälle infolge von BIA-ALCL auszuschließen? Man denke dabei an die rigorosen Maßnahmen und Argumente sowie an die neuere abgehobene Rechtsprechung zur Verhinderung von tödlichen Unfällen im Straßenverkehr oder zur Reduktion der Zahl der hochgerechneten Feinstaub-Opfer. „Ich nenn die Zahl und ich die Qual …“ (Fontane 1879 „Die Brück´ am Tay“). In allen genannten Bereichen geht es nicht etwa um die Kommastellen einer Statistik sondern um absolute Zahlen. Jedes einzelne Schicksal zählt. „Statistisch selten“ wird als Argument nicht zugelassen, anders bei texturierten Implantaten und BIA-ALCL.

Erkaufte Sicherheit?

Von der finanziellen Betrachtung abgesehen sind Empfehlungen der Lösung 3) oben in mindestens zwei Aspekten auch kritisch zu hinterfragen:

Es ist unterstellt, dass der Eingriff zur Implantatentfernung regelmäßig nicht tödlich verläuft. Genau das wird voraussichtlich von offizieller Seite entgegengehalten werden. Das Argument kann nicht mit einer statistischen Analyse belegt werden. Verwertbare Beobachtungen und Studien sind nicht hinterlegt.

Fraglich ist dabei auch das Ausmaß, in dem für die gefährdeten Frauen Sicherheit „erkauft“ werden kann. Genügt zur Prophylaxe die einfache Implantatentfernung bzw. der Implantatwechsel, oder ist immer die vollständige Kapsulektomie mit einzuschließen? Dies muss wiederum unter dem Gesichtspunkt der Radikalität der Kapsulektomie gesehen werden, und die ist in den meisten Fällen bei Lage des texturierten Implantates auf dem Periost der Rippen nicht gewährleistet.

Zur Diskussion steht noch der Zeitfaktor, da das Auftreten des BIA-ALCL mit einer Latenz von 6 bis 8 Jahren nach Erstimplantation einhergeht. Damit könnte sich für die Implantatentfernung, hilfsweise für den Implantatwechsel zu glatten Implantaten, im Einzelfall für Betroffene ein größeres Zeitfenster öffnen.

Bei Versagen Geld zurück

Im Resultat ist festzuhalten: Empfehlungen wie intensivierte Aufklärung und Beratung oder „Ultraschall“ (als IGEL-Leistung) können nur als kostengünstige politische Ausflüchte verstanden werden. Sie schützen die Sozialsysteme vor hohen Kosten und die Hersteller vor Regressen, wenn dies nicht bereits die Unternehmensstruktur und der Standort (z.B. für Allergan Costa Rica) gewährleistet. Die bisherigen Verlautbarungen in der Sache kommen somit denen zugute, die im bestehenden System prosperieren, nicht zuletzt die mit ihrer Hofhaltung an die Gold-Sponsoren angepassten Berufsverbände. Wie bei der Wettervorhersage am Urlaubsort sind sie weiterhin bemüht, eitel Sonnenschein vorherzusagen. Nur keine Panik, keine Demos. Es geht schließlich nicht um irgendeine Statistik zum globalen Klima, sondern um etwas höchst Individuelles: „patient safety“. Dieses Label dient nun bestenfalls noch als Sticker auf dem Überraschungsei der staatlichen Gesundheitsfürsorge. Aus Sicht betroffener Patientinnen ist die Situation vergleichbar mit dem Hinweis des Herstellers einer schusssicheren Weste: Bei Versagen Geld zurück.

Post scriptum: Am 2.Mai 2019 hat die FDA ihre Stellungnahme veröffentlicht. Es bleibt alles beim Alten, wie das Kölsche Grundgesetz: §1Et es wie et es! §2: Et kütt wie et kütt! §3: Et hät noch immer jot jejange!

Hinweis: Für den Hinweis übernehme ich keine Haftung und Verantwortung. Sofern sich ein anderer Sachverhalt ergeben sollte, bitte ich um entsprechende Hinweise.

Raimund Frenzel

BIA – ALCL

BIA-ALCL – Ist das Verhalten des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch patientenfreundlich?

Mit den Ausführungen vom 4.4.2019 hat sich das BfArM eindeutig festgelegt und dabei zusammen mit der FDA und anderen europäischen Behörden eine unterschiedliche Ausrichtung im Gegensatz zur französischen Aufsichtsbehörde ANSM verfolgt.

Während die ANSM klar festgelegt hat, welche Implantate in Frankreich nicht mehr verwendet werden dürfen bzw. aus dem Handel genommen werden müssen, hat die deutsche BfArM es unterlassen, irgendwelche Maßnahmen auszusprechen.

Interessant ist in diesem Zusammenhang die Tatsache, dass es aus rechtlicher Sicht fraglich erscheint, ob die ANSM Verbote für Hersteller aussprechen kann, die andere Einrichtungen zur benannten Stelle für die europäische CE-Zulassung außerhalb Frankreichs gewählt haben.

Was wissen wir?

Die Ursache, die zu dieser Krebserkrankung führen kann, ist wissenschaftlich noch nicht genau erforscht. Tatsache ist aber, dass der größte Teil der Erkrankungen mit einem Hersteller zusammenhängen könnte, der nachweislich weltweit die meisten Fälle hat.

Und da dieser Hersteller in Frankreich seine CE-Zulassung nicht verlängert bekommen hat, ist es europaweit sichergestellt, dass seine infragekommenden Implantate nicht mehr in den Verkehr der EU gebracht werden dürfen.

Was die Häufigkeit angeht, so muss man auch dem Umstand Rechnung tragen, dass der erfolgreichste Hersteller auch mehr Fälle haben könnte als seine Mitbewerber.

Wenn man sich als Laie mit dieser Erkrankung beschäftigt, dann findet man mehrere unbewiesene Thesen. Es scheint aber als sicher zu gelten, dass sich die entarteten Lymphome aus mutierten weißen Blutkörpern bilden.

Dabei ist es wichtig zu wissen, dass es schnell und aggressiv verlaufende, sowie langsam und defensiv verlaufende Erkrankungen gibt. Es liegt auf der Hand, dass die langsam verlaufenden Erkrankungen die besseren Heilungschancen ermöglichen.

Silikon ist der am besten erforschte Werkstoff, der bisher fast nebenwirkungsfrei in Bezug auf den menschlichen Körper reagiert.

Wer sich aber mit den Implantaten befasst, der stellt fest, dass es unterschiedliche Ausstattungen gibt: z.B. die Arten der Aufrauung der Implantat-Außenhüllen, die Bedampfung mit Salzlösungen oder sonstigen Mitteln, den physikalischen Austausch zwischen den körpereigenen Stoffen und dem Inhalt der Implantate, insbesondere bei älteren Implantaten.

Die Mehrzahl der Fälle liegt bei den aufgerauten Implantaten, die nach einer Skala von 1 – 6 unterteilt werden. Aber auch Trägerinnen von glatten und runden Implantaten können diese Erkrankung bekommen. Ja, selbst Frauen ohne Implantate sind schon am ALCL erkrankt, weil ihr lymphatisches Gewebe dieses zuließ.

Jeder Krebs kann sich dann erst richtig entfalten, wenn der Körper zu schwach ist, die entarteten Zellen erfolgreich zu bekämpfen. Teilweise ist dies ein sehr langwieriger Kampf, der am Ende zum Ableben führen kann. Die besten Beispiele dafür sind der Raucherkrebs, Lungenkrebs oder die Leberzirrhose.

Beim BIA-ALCL muss offensichtlich einiges zusammenkommen, um an diesem Krebs zu erkranken. Dass dies jedoch nicht zu unterschätzen ist, zeigt die immer mehr ansteigende Zahl von Erkrankungen.

 

Welche Empfehlungen gibt das BfArM?

Sowohl das BfArM als auch die ANSM geben keine Empfehlung zum Austausch der Implantate bei Trägerinnen dieser Implantate, die zurzeit vom Markt genommen wurden. Warum die neuen Empfängerinnen geschützt werden sollen und die Trägerinnen nicht, wurde bisher nicht erklärt.

Das steht aber im Gegensatz zur Aussage des BfArM, wonach im frühen Stadium der Diagnose die Heilungschancen besonders gut sind, denn auch hier gilt der Grundsatz, wonach Vorbeugen besser als Heilen ist.

Und außerdem wird nicht erwähnt, wie man am Besten den richtigen Zeitpunkt erreichen kann. Man spricht nur von jährlichen Untersuchungen.

Als Diagnosefindungsmittel wird die Untersuchung durch Ultraschall vorgeschlagen. Früher galt noch das MRT als die bessere bildgebende Untersuchungsart. Aber auch wenn dem nicht mehr so sein sollte, hätte zumindest der Hinweis kommen müssen, welches Gerät dafür am geeignetsten ist.

Denn die Technik unternimmt zurzeit auf diesem Gebiet Quantensprünge.

Als weiterer Rat wird die verstärkte Aufklärung über die bekannten Risiken weitergegeben. Die ist aber schon lange Standard.

Sobald Symptome vorliegen oder die Patientinnen als Trägerinnen Bedenken oder Ängste verspüren, wird geraten, dass die Patientinnen sich mit ihren Ärzten zur Ermittlung der besten Behandlung zusammenfinden sollen.

Dabei stellt sich jedoch die Frage, worüber die Ärzte beraten sollen, wenn sie nicht das Wissen darüber haben können, was, wann, unter welchen Umständen die benannten Stellen geprüft haben!

Wer ist betroffen?

Es gibt 2 Hauptgruppen von Implantat-Trägerinnen

  1. a) Frauen, die aus ästhetischen Gründen eine größere Brust erscheinen lassen wollten und
  2. b) Frauen, deren Brustaufbau nach Entstellungen und/oder Brustkrebs medizinisch indiziert neue Implantate eingesetzt bekamen.

Zu a) Diese Frauen kamen als Selbstzahler und waren überwiegend gesund. Sie wollten letztlich ihre Lebensqualität verbessern und sich als Frau fühlen.

Zu b) Diese Frauen sind, medizinisch gesehen, krank. Ihnen wird dadurch geholfen, dass ihre Brüste wiederhergestellt werden, so gut es geht und möglich ist.

Was will man diesen Frauen sagen?

Zu a) Macht Euch keine Sorgen, dieser Krebs kommt sehr selten vor und wenn euer Schicksal euch gnädig ist, könnt Ihr gut behandelt werden.

Zu b) Macht Euch keine Sorgen, dieser Krebs kommt sehr selten vor, aber wir tun alles Erdenkliche, damit wir heilen können.

Für die Frauen unter b) ist es außerdem noch vorstellbar, einen zusätzlichen Leidensdruck zu entwickeln, weil sie damit rechnen müssen, dass beide Krebsarten eintreten könnten.

Wer kommt für die Kosten auf?

Diese Frage ist durch das BfArM völlig außen vor gelassen worden.

Kritik am BfArM

Die Hauptaufgabe, nämlich den zukünftigen Patientenschutz zu gewährleisten, ist durch die ANSM gewährleistet worden. Die Ratschläge sind zu kurz und allgemein gegriffen, wie vorher begründet und helfen nicht wirklich, Gesundheitsschäden an unserer Bevölkerung, überwiegend Frauen, zu verhindern.

Ansonsten will aus meiner Sicht das BfArM abwarten und folgt der Linie der FDA. Beide sprechen überhaupt nicht über die möglichen Kosten.

Geflissentlich wird meiner Meinung nach offiziell nach außen hin nicht auf die Verantwortung der Gesetzgeber, der Hersteller und der benannten Stellen hingewiesen.

Sie werden auch nicht in die Pflicht genommen, um zur patientenfreundlichen, möglichen Schadenminderung beizutragen.

Ergebnis:

In dieser Sache hat sich das BfArM nicht mit Ruhm bekleckert! Ärzte und Patientinnen werden, wie schon bei den PIP-Implantaten, sich selber überlassen.

Die Nähe zur FDA ist auffällig. Die FDA hat andere Rechtskreise zu beachten, die mit unseren nicht vergleichbar sind und außerdem träfe die Hauptlast in dieser Sache Unternehmungen, die im Rechtsbereich der FDA liegen.

Meiner Meinung hat das BfArM nach dem Gebot des sichersten Weges nicht die richtigen Entscheidungen getroffen und ist dabei, möglicherweise einer Vielzahl von Frauen in Deutschland einen großen Schaden zuzufügen.

 

 

Ich habe nach bestem Wissen für Sie ermittelt, jedoch kann ich für die Richtig- und Verbindlichkeit des Inhalts dieses Schreibens und den damit verbundenen Aussagen keine Haftung übernehmen. Bei Anregungen, Rückfragen und eigenen Erfahrungen setzen Sie sich gerne mit mir persönlich in Verbindung.

 

 

Raimund Frenzel

Implantate chemisch aktiv?

Silikon-Implantate werden im Organismus chemisch aktiv

Wiesbaden, 26.01.2019.
Silikon-Implantate  besitzen generell eine äußere Hülle aus Silikon-Gummi (Silikon-Elastomer). Diese ist durchlässig für organische Chemikalien incl. Biomoleküle und Umweltgifte (z.B. polychlorierte Benzole: PCBs). Diese reichern sich durch Diffusion im Innern der Implantate während des Aufenthaltes im Bioorganismus an – analog zum Fettgewebe (siehe auch „silicone wristbands“). Dies kann bewiesen werden durch optischen Nachweis von Kristallbildung innerhalb von 24 Std. in den Silikongelen der Implantate nach Entfernung. Durch analytische Verfahren wurden bereits einzelne Chemikalien identifiziert, z.B. Phospholipide, Steroide, PCBs, Propofol. Die Frage ist, wie werden diese Chemikalien im Innern der Gele verändert, z.B. durch Sauerstoff (siehe Sojaöl-Implantate) und durch Katalyse infolge von verbliebenem Platin, und ab welchem Zeitpunkt gelangen die Chemikalien zurück in den Organismus des „Wirtes“? (Bestimmte PCBs stehen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Non-Hodgkin-Lymphomen.) In Bezug auf ALCL können diese Beobachtungen und die daraus resultierenden Fragen nicht ignoriert werden.

Davon zunächst unabhängig ist in ca. 10% der entfernten Implantate mit intakter äußerer Hülle „Wachstum“ zu beobachten, d.h. zum Zeitpunkt der Implantat-Entfernung sind die Gele optisch durchsichtig. Nach Aufbewahrung im Trockenen bei Raumtemperatur entwickeln sich während einer Zeitspanne von 6 -8 Wochen im Innern die im Poster (VAAM 2016/Jena) gezeigten, mit freiem Auge erkennbaren optischen Einschlüsse. Sie wachsen so zu sagen heran! Der Zeitbedarf ist deutlich zu unterscheiden von der vorgenannten Kristallbildung (24 Std. nach Explantation). Es ist ein anderes Phänomen. Wir vermuten biologisches Wachstum im Innern der Implantate.

Die Voraussetzungen für biologisches Wachstum im Innern der entfernten Implantate mit intakter Silikon-Hülle sind:

  • Kontamination der Silikon-Komponenten mit Sporen (Pilze, Bakterien) bei der Herstellung, bestätigt  durch Konidien-Nachweis (Institut Fresenius, Tab.1 im Poster),
  • unzureichende Sterilisation des Endproduktes (trockene Hitze 100°C statt Autoklavierung mit Dampf 121°C bei 2 atm ),
  • Nährstoffangebot (siehe oben organische Chemikalien),
  •  geeignete Wachstumsbedingungen, z.B. 36°C, gesättigte Wasserdampf- bzw.- Sauerstoff-Atmosphäre im Innern des Körpers, bei Implantat-Entfernung Änderung der Wachstumsbedingung und Bildung von sichtbaren Sporenträgern.

Versuche eines DNA-Nachweises in den Einschlüssen per PCR blieben mit der Ausnahme der Untersuchung des Holz-Institutes Dresden (siehe Poster VAAM 2016/Jena Tab.1) erfolglos. Hierfür kann die Interaktion der Polydimethylsilikon-Moleküle (PDMS) mit der DNA bemüht werden. Prof. Storsberg vom Fraunhofer-Institut Potsdam hat aus entsprechenden Untersuchungen eine ungewöhnliche thermische Stabilität der DNA im Silikon bei 160°C festgestellt. Es wäre Aufgabe des BfArM und der zuständigen Benannten Stellen gewesen, nach Hinweis auf das vermutete biologische Wachstum die Sterilisationsbedingungen für Silikon-Implantate zu überprüfen. Der Hinweis eines Herstellers auf Kontrolle des Sterilisationsverfahrens  mit Sporen von  B. stearothermophilus greift zu kurz, da der Keim am Ende des Herstellungsverfahrens eingesetzt wird. Es handelt sich um ein Surrogat. Das Überleben anderer extremophiler Sporen von Pilzen und Bakterien, eingebettet in die PDMS-Matrix beim Herstellungsverfahren, ist damit nicht mit der notwendigen Sicherheit ausgeschlossen.

Biologisches Wachstum im Innern der Implantate, d.h. die Bildung eines primär optisch nicht sichtbaren Mycels, bedeutet: Stoffwechsel durch Verwertung der Nährstoffe und Bildung von Abbau-Produkten. Erfahrungsgemäß und aufgrund der Lehren der Mikrobiologie  können Letztere im menschlichen Organismus toxisch wirken. Sie sind damit pathogen.

Toxin-Entstehung – auf welchem Wege auch immer – im Innern von Silikon-Implantaten kann auch das bevorzugte Auftreten des ALCL bei texturierten Implantaten erklären:

Das in die „wells“ (Brunnen) eingewachsene und somit fixierte  Kapselgewebe ist von 5 Seitenwänden des chemisch „leitfähigen“ Silikon-Elastomers umgeben, wie flüssiger Stahl in der Thomas Birne. Damit können die aus den Wänden austretenden Toxine in den Lumina der Textur höhere Konzentrationen erreichen. Gleichzeitig ist damit erklärt, warum ALCL auf der Implantat-Seite der Gewebskapsel entsteht. Die Situation des Kapselgewebes bei glatten Silikon-Oberflächen ist grundsätzlich günstiger in Bezug auf Toxin-Anreicherung an der Implantat-Oberfläche.

Toxin-Bildung im Innern von Silikon-Implantaten muss auch in Bezug auf alle bisher nicht abschließend geklärten unerwünschten Wirkungen dieser Medizin-Produkte als ursächlich in Betracht gezogen werden, insbesondere bei systemischen Erkrankungen die unter dem Begriff Silikon-Krankheit zusammengefasst werden können.

 

Hinweis: Dies ist ein fachlicher Beitrag des Autors, für den ich (Raimund Frenzel) keine Haftung übernehme in Bezug auf dessen Richtigkeit.

 

ALCL

Am 07.02. – 08.02.2019 wird die zuständige Gesundheitsbehörde ANSM Paris eine wissenschaftliche Anhörung zur Verwendung der texturierten Brustimplantate durchführen.

 

Anlass ist das Auslaufen der CE Zulassung für bestimmte Brustimplantattypen der Firma Allergan.

 

Soweit ich informiert wurde, wird diese Veranstaltung im Internet übertragen und ich empfehle allen Interessierten und möglicherweise Betroffenen, via Internet daran teilzunehmen.

 

Sobald die Ergebnislage klar ist, werde ich weiter informieren.